Produkty pro pci pharma tredegar (2)

Ve skutečnosti není certifikát ISO 13485 absolutní požadavek pro lékařské přístroje označené CE podle směrnic Evropské unie o lékařských přístrojích. Přesto je považován za harmonizovanou normu Evropskou komisí. Pro přechod na verzi ISO 13485:2016 byl výrobcům lékařských přístrojů poskytnut přechodný termín do 28. února 2019. Výrobci musí do tohoto data splnit podmínky verze ISO 13485:2016, aby si udrželi své stávající certifikáty ISO 13485. Tato poslední verze je v souladu se směrnicemi Evropské unie o lékařských přístrojích. Harmonizace standardu umožňuje výrobcům používat shodu se standardem jako důkaz o splnění požadavků příslušných právních předpisů. Firmy, které budou zasílat lékařské přístroje do zemí Evropské unie, budou od 1. dubna 2019 hodnoceny podle verze EN ISO 13485:2016.

Testy elektromagnetické kompatibility (EMC) se provádějí za účelem stanovení požadavků, které se vztahují na všechna elektrická a elektronická zařízení, aby se zjistilo, zda může být zařízení ovlivněno jinými zařízeními nebo zda může narušit jejich funkci. Prováděním EMC testů výrobci prokazují, že jejich produkty splňují požadavky na EMC. Od roku 1996 jsou standardy EMC pro elektronická zařízení povinné, a výrobci, kteří chtějí uvádět své produkty na trh, musí provádět různé kritické zkoušky, jako jsou EMC testy a testy LVD, a na zařízení, která těmito testy prošla, umístit označení „CE“. Nové přístupy, které byly zavedeny zeměmi Evropské unie, definovaly různé skupiny produktů a stanovily rozsah nezbytných prací na shodu a bezpečnost pro tyto produkty. Dále byla zahájena aplikace pro umístění označení CE na tyto produkty.